近日，“流入市场的临床试验抗癌药” 引发关注，涉及到的药物是康方生物（09926.HK）的卡度尼利单抗注射液。
据第一财经，6月4日，康方生物向记者提供的《关于重庆某宫颈癌患者使用公司药物相关新闻报道的声明》称，经调查核实，对于患者李某美使用的临床研究药物，公司从未向患者李某美收取任何费用，公司经办销售人员亦未收取患者李某美的任何费用。即不存在患者“花钱购买了临床研究用药”的情况。
康方生物强调，患者李某美所免费获得的药物，系严格按照国家GMP标准生产的药物，与公司商业销售产品执行同样严格的药品质量管理要求。
康方生物方面称信钰证券 ，该公司重庆销售人员通过伪造研究立项文件及医院伦理批件等材料，以研究者发起的药品上市后临床研究的名义，从公司骗取了若干药物。据销售人员所述，多次无偿提供该药物给李某美使用，主要系其考虑李某美支付能力十分有限，且使用卡度尼利单抗注射液以来疗效较好。
康方生物方面表示，目前配合相关监督管理部门就此事件开展调查。这起事件牵涉康方、医药代表、医院、医生及患者各方，进一步的责任认定仍待监管机构给出。
6月2日，据大象新闻报道，重庆巫山县肿瘤患者李某美通过医生推荐，花79320元购买“卡度尼利单抗注射液”，共用了约70支，除6支正规上市药品，5支标有“慈善基金会捐赠”字样的赠品药之外，其余均为“仅供临床研究使用”的药品。
6月3日上午，重庆市药品监督管理局对康方生物医药代表冉登元展开调查，并向涉事药企所在地的药品监督管理机构发了协查函。随后，重庆市沙坪坝区市场监督管理局受理此事的郭队长对媒体表示，调查会尽快，官方通报会及时发布。
河南春屹律师事务所主任张少春律师在接受大象新闻采访时认为，我国《药品管理法》对临床试验用药有明确且严苛的法律规定：实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书，并采取有效措施保护受试者合法权益。
康方生物成立于2012年，致力于创新生物新药的研究、开发、生产及商业化。2020年4月24日正式在香港联合交易所主板挂牌上市。
康方生物目前已开发了50个以上拥有全球独立自主知识产权的创新候选药物，包括15个双抗/多抗/双抗ADC药物，24个药物处于临床开发阶段。
2024年，康方生物业绩遭遇“滑铁卢”信钰证券 ，营收21.24亿元，同比下降53.08%；归母净亏损5.15亿元，由盈转亏。
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